生产质量受权人的岗位职责应该如何描述？

生产质量受权人的岗位职责应该如何描述？

可参阅《广东省药品生产质量受权人管理办法》，岗位职责应该大同小异：
药品生产质量受权人主要职责如下：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1.每批物料及成品放行的批准；

2.质量管理文件的批准；

3.工艺验证和关键工艺参数的批准；

4.物料及成品内控质量标准的批准；

5.不合格品处理的批准；

6.产品召回的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1.关键物料供应商的选取；

2.关键生产设备的选取；

3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4.其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

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