设备在验证和回顾性验证是什么意思

答案:2 悬赏:40

解决时间 2021-01-11 19:28

提问者网友：富士山上尢
2021-01-11 04:25

设备在验证和回顾性验证是什么意思

最佳答案

二级知识专家网友：神的生死簿
2021-01-11 05:47

回顾性验证（retrospective validation）指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。当有充分的历史数据可以利用时，可以采用这种验证方式进行验证。同前验证的几个批的数据相比、其优点是积累的资料比较丰富，从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也更好。

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1楼网友：不甚了了
2021-01-11 06:35

含前验证:在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须针对其是否达到设定的要求而进行的验证。回顾性验证:以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺的全过程，证实其控制条件的有效性。同步验证:生产过程中，在某项工艺运行的同时进行的验证，以证明该工艺达到预期要求。再验证:对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。更进一步强调预防为主，在生产过程中实行全面质量保证，确保药品质量...

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